Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ID NOW COVID-19 2.0

Номер K: K221925 · 2023-08-10

ЗаявительAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Дата решения2023-08-10
Код продуктаQWR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ID NOW COVID-19 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K221925. The device is classified under product code QWR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ID NOW COVID-19 2.0?

ID NOW COVID-19 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K221925.

When did ID NOW COVID-19 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

ID NOW COVID-19 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K221925.

Who is the listed applicant for ID NOW COVID-19 2.0?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ID NOW COVID-19 2.0?

The FDA product code for ID NOW COVID-19 2.0 is QWR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0K250273BinaxNOW COVID-19 Ag CardK243518BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self TestK232775ID NOW Influenza A & B 2K220801ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2K191534ID NOW Influenza A & B 2

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: QWR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243346cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K223783cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑