Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)

Номер K: K251972 · 2025-08-15

ЗаявительHealgen Scientific,, LLC
Дата решения2025-08-15
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K251972. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)?

Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K251972.

When did Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) receive FDA 510(k) clearance?

Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K251972.

Who is the listed applicant for Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)?

The FDA product code for Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Healgen Scientific,, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestK253705Healgen® Accurate Oral Fluid Drug TestK252523Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT/THC; Healgen® Accurate Oral Fluid Drug TestK251800Healgen® URS Test StripsK253567Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip CardK243365Healgen Accurate Muti-Drug Urine Drug Screen Cup; Healgen Accurate Home Muti-Drug Urine Test Cup

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K240124BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA ReaderVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑