Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid

Номер K: K252520 · 2025-09-11

ЗаявительImmunalysis Corporation
Дата решения2025-09-11
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K252520. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid?

SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K252520.

When did SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K252520.

Who is the listed applicant for SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid?

The FDA product code for SEFRIA™ Hydrocodone Oral Fluid is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunalysis Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceK223781Quantisal™ II Oral Fluid Collection DeviceK203564SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203647SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203489SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK200801Quantisal Oral Fluid Collection Device

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K240124BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA ReaderVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑