Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay

Номер K: K203564 · 2021-12-22

ЗаявительImmunalysis Corporation
Дата решения2021-12-22
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K203564. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K203564.

When did SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K203564.

Who is the listed applicant for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunalysis Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidK232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceK223781Quantisal™ II Oral Fluid Collection DeviceK203647SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203489SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK200801Quantisal Oral Fluid Collection Device

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑