Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ShapeIT (SI014135)

Номер K: K241611 · 2024-09-03

ЗаявительImds Operations B.V.
Дата решения2024-09-03
Код продуктаDQY
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ShapeIT (SI014135) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imds Operations B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K241611. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ShapeIT (SI014135)?

ShapeIT (SI014135) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Imds Operations B.V.. The 510(k) number is K241611.

When did ShapeIT (SI014135) receive FDA 510(k) clearance?

ShapeIT (SI014135) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K241611.

Who is the listed applicant for ShapeIT (SI014135)?

The FDA 510(k) record lists Imds Operations B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShapeIT (SI014135)?

The FDA product code for ShapeIT (SI014135) is DQY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Imds Operations B.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242337FlowGuide (FG60F); GuidionShort (GS60F)K223728Micro RxK210431ReCrossK210110GuidionK200324NHancer RxK191229TrapIt

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: DQY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Доставочный катетерCenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP Доставка Система; Amplatzer TorqVue LP КатетерAbbott

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑