Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)

Номер K: K242015 · 2024-12-16

ЗаявительDRGEM Corporation
Дата решения2024-12-16
Код продуктаIZL
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16 under 510(k) number K242015. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242015.

When did TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16, under 510(k) number K242015.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is IZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где DRGEM Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K251443PROMOK242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK232178GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK202156DIAMOND-5A/6A/8A

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: IZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑