Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)

Номер K: K232178 · 2023-09-19

ЗаявительDRGEM Corporation
Дата решения2023-09-19
Код продуктаKPR
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K232178. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K232178.

When did GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) receive FDA 510(k) clearance?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K232178.

Who is the listed applicant for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is KPR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где DRGEM Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K251443PROMOK242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK242015TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK202156DIAMOND-5A/6A/8A

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: KPR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑