Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1.

Номер K: K242793 · 2025-05-28

ЗаявительShenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2025-05-28
Код продуктаEOQ
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28 under 510(k) number K242793. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1.?

Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28. The listed applicant is Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242793.

When did Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1. receive FDA 510(k) clearance?

Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1. received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28, under 510(k) number K242793.

Who is the listed applicant for Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1.?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1.?

The FDA product code for Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B12A 4.6/2.0; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B22A 5.5 /2.6; Insighters™ Single-use Bronchoscope/Insight Bimodel-Integral iS-B26A 6.0/3.0; Insighters™ Insight Workstation iS-PF1. is EOQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232529Disposable Double Lumen Endobronchial TubeK232580Disposable Endobronchial Blocker Tube

Связанные устройства (Код: EOQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261637Single-use Flexible BronchoscopeHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler SetAmbu A/SK2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037LungFlow Airway CatheterFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840TFujifilm Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑