Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Тропический лихорадочный панель

Номер K: K243463 · 2024-12-05

ЗаявительBiofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
Дата решения2024-12-05
Код продуктаQMV
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05 under 510(k) number K243463. The device is classified under product code QMV. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243463.

When did BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05, under 510(k) number K243463.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is QMV.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243222BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)

Связанные устройства (Код: QMV)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220870BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever PanelBiofire Defense, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑