Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OviTex PRS (Long-Term Resorbable)

Номер K: K243595 · 2024-12-19

ЗаявительTELA Bio, Inc.
Дата решения2024-12-19
Код продуктаFTM
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19 under 510(k) number K243595. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. The 510(k) number is K243595.

When did OviTex PRS (Long-Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19, under 510(k) number K243595.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists TELA Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is FTM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где TELA Bio, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241126OviTex PRS

Связанные устройства (Код: FTM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262406EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelopeBoston ScientificK250598Endoform Reconstructive Template - PLGAAroa Biosurgery , Ltd.K233991CanGaroo RM Antibacterial EnvelopeElutia, Inc.K241126OviTex PRSTELA Bio, Inc.K223052Peri-Guard and Supple Peri-GuardSynovis Life Technologies, Inc.K214070OviTex PRS (Long Term Resorbable)Tela Bio

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑