Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

autoSCORE (V 2.0.0)

Номер K: K243743 · 2025-04-09

ЗаявительHolberg Eeg AS
Дата решения2025-04-09
Код продуктаOMB
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

autoSCORE (V 2.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Holberg Eeg AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K243743. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the autoSCORE (V 2.0.0)?

autoSCORE (V 2.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Holberg Eeg AS. The 510(k) number is K243743.

When did autoSCORE (V 2.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

autoSCORE (V 2.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K243743.

Who is the listed applicant for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Holberg Eeg AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0) is OMB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Holberg Eeg AS указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231068autoSCORE

Связанные устройства (Код: OMB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development CorporationK241390NeuroMatchLVIS Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑