Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric

Номер K: K243920 · 2025-09-19

ЗаявительMedica USA, Inc.
Дата решения2025-09-19
Код продуктаKDI
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medica USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K243920. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Medica USA, Inc.. The 510(k) number is K243920.

When did Purema H Hemoconcentrator - Pediatric receive FDA 510(k) clearance?

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K243920.

Who is the listed applicant for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

The FDA 510(k) record lists Medica USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

The FDA product code for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is KDI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KDI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑