Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)

Номер K: K250026 · 2025-10-01

ЗаявительWuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
Дата решения2025-10-01
Код продуктаIYN
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01 under 510(k) number K250026. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K250026.

When did Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) receive FDA 510(k) clearance?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01, under 510(k) number K250026.

Who is the listed applicant for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

The FDA 510(k) record lists Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

The FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is IYN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243711Confocal Microprobe Imaging System (BrightP980); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP960); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP880); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP860); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP780); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP750); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP680); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP660); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP600); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP580);K243880Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)K200136Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic SystemK173595Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System

Связанные устройства (Код: IYN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263182EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound SystemSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound SystemPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Система диагностики ультразвуком Alturion SeriesPhilips Ultrasound, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑