Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)

Номер K: K250105 · 2025-07-03

ЗаявительAveera Medical, Inc.
Дата решения2025-07-03
Код продуктаMGZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250105. The device is classified under product code MGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. The 510(k) number is K250105.

When did Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) receive FDA 510(k) clearance?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250105.

Who is the listed applicant for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA 510(k) record lists Aveera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is MGZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MGZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260188LimFlow VectorLimFlow, Inc.K221902LimFlow VectorLimFlow, Inc.K190267EZE SIT ValvulotomeLemaitre Vascular

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑