Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

handLITE (TN19S)

Номер K: K250224 · 2025-04-18

ЗаявительiSMART Developments, Ltd.
Дата решения2025-04-18
Код продуктаONE
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

handLITE (TN19S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K250224. The device is classified under product code ONE. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the handLITE (TN19S)?

handLITE (TN19S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. The 510(k) number is K250224.

When did handLITE (TN19S) receive FDA 510(k) clearance?

handLITE (TN19S) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K250224.

Who is the listed applicant for handLITE (TN19S)?

The FDA 510(k) record lists iSMART Developments, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for handLITE (TN19S)?

The FDA product code for handLITE (TN19S) is ONE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где iSMART Developments, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2605985 Wavelength LED Facemask (TN2508)K242382décoLITE LED DeviceK231555LUMA LED patches (LUMA Blemish (TN2197) and LUMA Revive (TN2189))

Связанные устройства (Код: ONE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171055Philips BlueControlPhilips Electronics Nederland B.V.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑