Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System

Номер K: K250225 · 2025-03-25

ЗаявительBolt Medical, Inc.
Дата решения2025-03-25
Код продуктаPPN
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25 under 510(k) number K250225. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. The 510(k) number is K250225.

When did Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System receive FDA 510(k) clearance?

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25, under 510(k) number K250225.

Who is the listed applicant for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA 510(k) record lists Bolt Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA product code for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is PPN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bolt Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260246SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System

Связанные устройства (Код: PPN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260246SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy SystemBolt Medical, Inc.K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterShockwave Medical, Inc.K240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑