Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter

Номер K: K262201 · 2026-07-27

ЗаявительShockwave Medical, Inc.
Дата решения2026-07-27
Код продуктаPPN
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27 under 510(k) number K262201. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K262201.

When did Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27, under 510(k) number K262201.

Who is the listed applicant for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

The FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is PPN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shockwave Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243757Shockwave CS Guide CatheterK242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterK240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterK240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterK221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterK221041Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: PPN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260246SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy SystemBolt Medical, Inc.K250225Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) SystemBolt Medical, Inc.K242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterShockwave Medical, Inc.K240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑