Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System

Номер K: K250258 · 2025-12-08

ЗаявительHeartbeam, Inc.
Дата решения2025-12-08
Код продуктаDXH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K250258. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. The 510(k) number is K250258.

When did HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System receive FDA 510(k) clearance?

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K250258.

Who is the listed applicant for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

The FDA 510(k) record lists Heartbeam, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

The FDA product code for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is DXH. This falls under the Hematology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Heartbeam, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231424HeartBeam AIMIGo(TM) System

Связанные устройства (Код: DXH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.K222842V-Patch Cardiac MonitorShandong Corecare Technology Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑