Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Nitinol Enhanced Device (NED)

Номер K: K250276 · 2025-05-15

ЗаявительEmbolization, Inc.
Дата решения2025-05-15
Код продуктаKRD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Nitinol Enhanced Device (NED) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embolization, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K250276. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Nitinol Enhanced Device (NED)?

Nitinol Enhanced Device (NED) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Embolization, Inc.. The 510(k) number is K250276.

When did Nitinol Enhanced Device (NED) receive FDA 510(k) clearance?

Nitinol Enhanced Device (NED) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K250276.

Who is the listed applicant for Nitinol Enhanced Device (NED)?

The FDA 510(k) record lists Embolization, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitinol Enhanced Device (NED)?

The FDA product code for Nitinol Enhanced Device (NED) is KRD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KRD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑