Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter

Номер K: K250385 · 2025-03-13

ЗаявительSpectranetics
Дата решения2025-03-13
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K250385. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Spectranetics. The 510(k) number is K250385.

When did Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K250385.

Who is the listed applicant for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.K233483FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑