Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Rotarex Atherectomy System

Номер K: K242757 · 2025-01-30

ЗаявительBard Peripheral Vascular, Inc.
Дата решения2025-01-30
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Rotarex Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30 under 510(k) number K242757. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Rotarex Atherectomy System?

Rotarex Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K242757.

When did Rotarex Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Rotarex Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30, under 510(k) number K242757.

Who is the listed applicant for Rotarex Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotarex Atherectomy System?

The FDA product code for Rotarex Atherectomy System is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bard Peripheral Vascular, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemK260012UltraScore™ Focused Force PTA BalloonK252681EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemK250032Marquee™ Disposable Core Biopsy Instrument and Instrument KitK250219Dorado™ PTA Balloon Dilatation CatheterK243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.K233483FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑