Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker

Номер K: K243642 · 2025-03-24

ЗаявительBard Peripheral Vascular, Inc.
Дата решения2025-03-24
Код продуктаNEU
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K243642. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K243642.

When did UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker receive FDA 510(k) clearance?

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K243642.

Who is the listed applicant for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

The FDA product code for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is NEU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bard Peripheral Vascular, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemK260012UltraScore™ Focused Force PTA BalloonK252681EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemK250032Marquee™ Disposable Core Biopsy Instrument and Instrument KitK250219Dorado™ PTA Balloon Dilatation CatheterK242757Rotarex Atherectomy System

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: NEU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K233639SmartClip Secure Soft Tissue MarkerElucent Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑