Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LumenaTM Ureteral Access Sheath

Номер K: K250585 · 2025-06-27

ЗаявительCathegenix (Xiamen) Co., Ltd.
Дата решения2025-06-27
Код продуктаFED
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LumenaTM Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250585. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LumenaTM Ureteral Access Sheath?

LumenaTM Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K250585.

When did LumenaTM Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

LumenaTM Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250585.

Who is the listed applicant for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath is FED.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251469Endura™ Ureteral Stent and Stent Set

Связанные устройства (Код: FED)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260512Disposable Ureteral Access SheathYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262Pathfinder Endoscope OvertubeNeptune Medical, Inc.K260410Single Use Ureteral Access SheathZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetBoston Scientific CorporationK260965CVAC Aspiration SystemCalyxo, Inc.K260521ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑