Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System

Номер K: K250603 · 2025-03-24

ЗаявительInnovasis
Дата решения2025-03-24
Код продуктаOVD
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K250603. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Innovasis. The 510(k) number is K250603.

When did AxTiHA® Stand-Alone ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K250603.

Who is the listed applicant for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is OVD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Innovasis указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250076Endeavor™ Stand-Alone Cervical IBF System

Связанные устройства (Код: OVD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑