Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система замены коленного сустава APEX 3D

Номер K: K250641 · 2025-05-01

ЗаявительParagon 28, Inc.
Дата решения2025-05-01
Код продуктаHSN
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

APEX 3D Total Ankle Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250641. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the APEX 3D Total Ankle Replacement System?

APEX 3D Total Ankle Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K250641.

When did APEX 3D Total Ankle Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

APEX 3D Total Ankle Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250641.

Who is the listed applicant for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System is HSN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Paragon 28, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262722Primal K-Wire (P99-193-1410)K261121Megalodon Dynamic Compression SystemK262047Grappler Suture Anchor SystemK253886Grappler Suture Anchor PCFD Tether SystemK253591Phantom® Hindfoot TTC/TC Nail SystemK253613Monkey Rings External Ring Fixation System

Посмотреть все 53 устройств →

Связанные устройства (Код: HSN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253159Prophecy Incompass Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K252454Kinos Total Ankle SystemRestor3DK250037Incompass Total Ankle SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K240475Hintermann Series H2 Total Ankle SystemVilex, LLCK241999Prophecy Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K242868Kinos Total Ankle SystemRestor3D

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑