Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort)

Номер K: K250671 · 2025-07-11

ЗаявительCaire, Inc.
Дата решения2025-07-11
Код продуктаCAW
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caire, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K250671. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort)?

FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Caire, Inc.. The 510(k) number is K250671.

When did FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) receive FDA 510(k) clearance?

FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K250671.

Who is the listed applicant for FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort)?

The FDA 510(k) record lists Caire, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort)?

The FDA product code for FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) is CAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254289Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K260171Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)BMC Medical Co., Ltd.K252399Portable Oxygen ConcentratorHonsun (Nantong) Co., Ltd.K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407OxyGo Portable Oxygen Concentrator (1400-7000)Mv Life, LLCK253549DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555)Devilbiss Healthcare, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑