Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Single-use Ureteral Access Sheath

Номер K: K250695 · 2025-07-08

ЗаявительShenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.
Дата решения2025-07-08
Код продуктаFED
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Single-use Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K250695. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Single-use Ureteral Access Sheath?

Single-use Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K250695.

When did Single-use Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K250695.

Who is the listed applicant for Single-use Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-use Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Single-use Ureteral Access Sheath is FED.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260892Suction Pump (SU-90)K241444Biliary Pancreaticobiliary Scope SystemK240374Ureterorenoscope SystemK232435Rhinolaryngoscope systemK231497Choledochoscope SystemK231118Cystoscope System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: FED)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260512Disposable Ureteral Access SheathYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262Pathfinder Endoscope OvertubeNeptune Medical, Inc.K260410Single Use Ureteral Access SheathZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetBoston Scientific CorporationK260965CVAC Aspiration SystemCalyxo, Inc.K260521ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑