Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dental Barrier and Sleeves

Номер K: K250735 · 2025-06-10

ЗаявительFomed Industries, Inc.
Дата решения2025-06-10
Код продуктаPEM
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dental Barrier and Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K250735. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dental Barrier and Sleeves?

Dental Barrier and Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. The 510(k) number is K250735.

When did Dental Barrier and Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Dental Barrier and Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K250735.

Who is the listed applicant for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Fomed Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA product code for Dental Barrier and Sleeves is PEM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fomed Industries, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220512Disposable Surgical Face Mask (M01, M02)

Связанные устройства (Код: PEM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262073Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)Dürr Dental SEK261956Dental Barriers and Sleeves (AB0006)ANI Co., Ltd.K250606Dental Barrier and SleevesYueying Medical Instruments (Langfang) Co., Ltd.K242435Dental Barrier and SleevesWellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.K233918Dental Barrier and SleevesYongqing Huaguan Dental Instruments FactoryK220662Disposable Barrier SleevesPremium Plus (Dongguan) Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑