Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)

Номер K: K250956 · 2025-06-26

ЗаявительHardy Diagnostics
Дата решения2025-06-26
Код продуктаJTN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K250956. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K250956.

When did HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K250956.

Who is the listed applicant for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)?

The FDA product code for HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) is JTN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hardy Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)K250454HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)K233534Viral Transport MediumK241060HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: JTN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)Hardy DiagnosticsK261781Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K261853Gepotidacin GEP 10 µgLiofilchem, Inc.K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)Hardy DiagnosticsK251337Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)Hardy Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑