Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tuned Self-Fitting Mobile App

Номер K: K251208 · 2025-09-26

ЗаявительTuned , Ltd.
Дата решения2025-09-26
Код продуктаSCR
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tuned Self-Fitting Mobile App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tuned , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K251208. The device is classified under product code SCR. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tuned Self-Fitting Mobile App?

Tuned Self-Fitting Mobile App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Tuned , Ltd.. The 510(k) number is K251208.

When did Tuned Self-Fitting Mobile App receive FDA 510(k) clearance?

Tuned Self-Fitting Mobile App received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K251208.

Who is the listed applicant for Tuned Self-Fitting Mobile App?

The FDA 510(k) record lists Tuned , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tuned Self-Fitting Mobile App?

The FDA product code for Tuned Self-Fitting Mobile App is SCR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tuned , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223848Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids

Связанные устройства (Код: SCR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261187Hearing Aid FeatureSamsung Electronics Co., Ltd.K254044Hearing assistMeta Platform Technologies, LLCK243150Nuance Audio Hearing Aid SoftwareLuxottica Group S.P.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑