Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NEW DOUBLO 2.0

Номер K: K251334 · 2025-09-29

ЗаявительHironic Co., Ltd.
Дата решения2025-09-29
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NEW DOUBLO 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251334. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NEW DOUBLO 2.0?

NEW DOUBLO 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K251334.

When did NEW DOUBLO 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NEW DOUBLO 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251334.

Who is the listed applicant for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA product code for NEW DOUBLO 2.0 is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hironic Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK210084SILKROK201773PICOHI

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑