Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OptumSI Implant System

Номер K: K251365 · 2025-11-20

ЗаявительSi Solutions, LLC
Дата решения2025-11-20
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OptumSI Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Si Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K251365. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OptumSI Implant System?

OptumSI Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Si Solutions, LLC. The 510(k) number is K251365.

When did OptumSI Implant System receive FDA 510(k) clearance?

OptumSI Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K251365.

Who is the listed applicant for OptumSI Implant System?

The FDA 510(k) record lists Si Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptumSI Implant System?

The FDA product code for OptumSI Implant System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK252322SIros-X SystemGenesys Spine

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑