Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Root canal repair materials (nRoot BP)

Номер K: K251465 · 2025-09-25

ЗаявительEnpuno Biotechnology Co., Ltd.
Дата решения2025-09-25
Код продуктаKIF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Root canal repair materials (nRoot BP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251465. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Root canal repair materials (nRoot BP)?

Root canal repair materials (nRoot BP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251465.

When did Root canal repair materials (nRoot BP) receive FDA 510(k) clearance?

Root canal repair materials (nRoot BP) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251465.

Who is the listed applicant for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP) is KIF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Enpuno Biotechnology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240304Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)

Связанные устройства (Код: KIF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation PasteNuSmile, Ltd.K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑