Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste

Номер K: K253909 · 2026-09-04

ЗаявительNuSmile, Ltd.
Дата решения2026-09-04
Код продуктаKIF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K253909. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. The 510(k) number is K253909.

When did NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste receive FDA 510(k) clearance?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K253909.

Who is the listed applicant for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA 510(k) record lists NuSmile, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is KIF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где NuSmile, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181917MTA2.3 MATERIALS

Связанные устройства (Код: KIF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr CorporationK251465Root canal repair materials (nRoot BP)Enpuno Biotechnology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑