Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Babyleo TN500

Номер K: K251619 · 2026-02-13

ЗаявительDrägerwerk AG & Co. KGaA
Дата решения2026-02-13
Код продуктаFMZ
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Babyleo TN500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13 under 510(k) number K251619. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Babyleo TN500?

Babyleo TN500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. The 510(k) number is K251619.

When did Babyleo TN500 receive FDA 510(k) clearance?

Babyleo TN500 received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13, under 510(k) number K251619.

Who is the listed applicant for Babyleo TN500?

The FDA 510(k) record lists Drägerwerk AG & Co. KGaA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Babyleo TN500?

The FDA product code for Babyleo TN500 is FMZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Drägerwerk AG & Co. KGaA указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252827IBP cable Becton Dickinson (2606488); IBP cable Edwards (2606489); IBP cable Abbott, Medex (2606490); IBP cable Utah (2606491); IBP Adapter Cable Draeger 7pin (2607558); IBP Adapter Cable Draeger 10pin (2607559)K221836Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus

Связанные устройства (Код: FMZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260326Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1); Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K251663Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K243437mOm Essential Incubator (ME1)Mom Incubators LimitedK213553Giraffe Incubator Carestation CS1Datex Ohmeda, Inc.K190494Infant IncubatorNingbo David Medical Device Co., Ltd.K182859Babyleo TN500Dragerwerk AG & CO Kgaa

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑