Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test

Номер K: K251753 · 2025-09-05

ЗаявительGenabio Diagnostics, Inc.
Дата решения2025-09-05
Код продуктаQYT
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251753. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K251753.

When did GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test receive FDA 510(k) clearance?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251753.

Who is the listed applicant for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA 510(k) record lists Genabio Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is QYT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genabio Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240545GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)

Связанные устройства (Код: QYT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLCK243518BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self TestAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑