Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test — FDA 510(k) K260754

Описание устройства

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05 under 510(k) number K260754. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K260754.

When did Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test receive FDA 510(k) clearance?

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05, under 510(k) number K260754.

Who is the listed applicant for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

The FDA product code for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is QYT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Assure Tech., LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261984AssureTech Quick Cup Tests;AssureTech Multi-drug Urine Test Cup K252259AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette K243996AssureTech Panel Dip Tests; AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Panel; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream K240351FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: QYT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLC K251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K251753GenaCheck COVID-19 Rapid Self-TestGenabio Diagnostics, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLC K243518BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self TestAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.