Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream

Номер K: K243573 · 2025-01-15

ЗаявительAssure Tech., LLC
Дата решения2025-01-15
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K243573. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream?

FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K243573.

When did FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K243573.

Who is the listed applicant for FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Assure Tech., LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261984AssureTech Quick Cup Tests;AssureTech Multi-drug Urine Test CupK260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestK252259AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test CupK250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteK243996AssureTech Panel Dip Tests; AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Panel; AssureTech Multi-drug Urine Test CupK240351FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.K240242HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold)Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑