Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip

Номер K: K241394 · 2024-12-20

ЗаявительAndon Health Co, Ltd.
Дата решения2024-12-20
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241394. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip?

iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. The 510(k) number is K241394.

When did iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241394.

Who is the listed applicant for iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip?

The FDA 510(k) record lists Andon Health Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip?

The FDA product code for iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test Strip is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Andon Health Co, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251113iHealth Compare Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300C);iHealth Compare Pro Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300CV);iHealth Compare S Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300V);iHealth Wireless Blood Pressure Monitor(BPX1);iHealth Blood Pressure Monitor(KD-595);iHealth Track Pro Connected Blood Pressure Monitor(KN-550LT);Semi Automatic Blood Pressure Monitor(KD-388N);Arm Blood Pressure Monitor(KD-553);Arm Blood Pressure Monitor(KD-557BR);Arm Blood Pressure Monitor(KD-558);Arm Blood PrK234041Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5811VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5811BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5810VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5810BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5920VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5920BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5923TS)K222869Монитор артериального давления на рукеK222867AD-2126 Транскutanейные Электрические Нerve Стимуляторы (TENS)K212598iHealth infrared Ear thermometer PT5K210768Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor

Посмотреть все 31 устройств →

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test MidstreamAssure Tech., LLCK240242HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold)Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑