Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARC-EX Система

Номер K: K251821 · 2025-11-14

ЗаявительOnward Medical, Inc.
Дата решения2025-11-14
Код продуктаSDO
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARC-EX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onward Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K251821. The device is classified under product code SDO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARC-EX System?

ARC-EX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Onward Medical, Inc.. The 510(k) number is K251821.

When did ARC-EX System receive FDA 510(k) clearance?

ARC-EX System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K251821.

Who is the listed applicant for ARC-EX System?

The FDA 510(k) record lists Onward Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARC-EX System?

The FDA product code for ARC-EX System is SDO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: SDO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253638xStep (xStep)Spinex, Inc.K252893ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)Aneuvo

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑