Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

xStep (xStep)

Номер K: K253638 · 2026-04-20

ЗаявительSpinex, Inc.
Дата решения2026-04-20
Код продуктаSDO
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

xStep (xStep) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K253638. The device is classified under product code SDO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the xStep (xStep)?

xStep (xStep) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is Spinex, Inc.. The 510(k) number is K253638.

When did xStep (xStep) receive FDA 510(k) clearance?

xStep (xStep) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K253638.

Who is the listed applicant for xStep (xStep)?

The FDA 510(k) record lists Spinex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xStep (xStep)?

The FDA product code for xStep (xStep) is SDO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: SDO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252893ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)AneuvoK251821ARC-EX СистемаOnward Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑