Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sulopenem SPM 2 µg

Номер K: K251879 · 2025-08-12

ЗаявительLiofilchem
Дата решения2025-08-12
Код продуктаJTN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sulopenem SPM 2 µg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12 under 510(k) number K251879. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sulopenem SPM 2 µg?

Sulopenem SPM 2 µg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12. The listed applicant is Liofilchem. The 510(k) number is K251879.

When did Sulopenem SPM 2 µg receive FDA 510(k) clearance?

Sulopenem SPM 2 µg received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12, under 510(k) number K251879.

Who is the listed applicant for Sulopenem SPM 2 µg?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sulopenem SPM 2 µg?

The FDA product code for Sulopenem SPM 2 µg is JTN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JTN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)Hardy DiagnosticsK261781Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K261853Gepotidacin GEP 10 µgLiofilchem, Inc.K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)Hardy DiagnosticsK251337Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)Hardy Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑