enCore Night Guard — FDA 510(k) K252004

Описание устройства

enCore Night Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Guards. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K252004. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the enCore Night Guard?

enCore Night Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Encore Guards. The 510(k) number is K252004.

When did enCore Night Guard receive FDA 510(k) clearance?

enCore Night Guard received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K252004.

Who is the listed applicant for enCore Night Guard?

The FDA 510(k) record lists Encore Guards as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for enCore Night Guard?

The FDA product code for enCore Night Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Encore Guards указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251926enCore Impression Material

Связанные устройства (Код: OBR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262559Mouth GuardChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.K260790G-Series Grind GuardASESSO HEALTH, Inc.K252485ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size))1987 Media Limited K253641Owl Night GuardOwl Dental Lab, Inc.K251778Remi Custom Night GuardRemi K250456Dentemp Pro-Comfort Dental GuardDoc Brands, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.