Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Zener® (model ZEN-001-B1)

Номер K: K252128 · 2025-09-15

ЗаявительUvx, Inc.
Дата решения2025-09-15
Код продуктаFRA
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Zener® (model ZEN-001-B1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252128. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Zener® (model ZEN-001-B1)?

Zener® (model ZEN-001-B1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Uvx, Inc.. The 510(k) number is K252128.

When did Zener® (model ZEN-001-B1) receive FDA 510(k) clearance?

Zener® (model ZEN-001-B1) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252128.

Who is the listed applicant for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA 510(k) record lists Uvx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1) is FRA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FRA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241140ViroZap Indoor Air Purifier, In Duct Model 1008Applied Photonix, LLCK232642AirKEE T900Healkee Medical Pte, Ltd.K232933AirKEE P900Healkee Medical Pte, Ltd.K232645Airgle Очиститель воздуха для комнатыAirgle CorporationK221540Synexis Sphere RxSynexis, LLCK222702RGS; RGS MiniGenesis Air, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑