Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Kii Structural Balloon Access System

Номер K: K252442 · 2025-10-31

ЗаявительApplied Medical Resources Corp.
Дата решения2025-10-31
Код продуктаGCJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Kii Structural Balloon Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K252442. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Kii Structural Balloon Access System?

Kii Structural Balloon Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K252442.

When did Kii Structural Balloon Access System receive FDA 510(k) clearance?

Kii Structural Balloon Access System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K252442.

Who is the listed applicant for Kii Structural Balloon Access System?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kii Structural Balloon Access System?

The FDA product code for Kii Structural Balloon Access System is GCJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Applied Medical Resources Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252740Voyant® Open Fusion Device (EB240/Open Fusion)K243152GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access DeviceK201212Voyant Open Fusion DeviceK200598Voyant Maryland Fusion DeviceK193292Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion DeviceK191294Transvaginal Access Platform

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: GCJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCD Monitor;OEV-321MUH LCD Monitor;OEV-431MUH LCD MonitorSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™ (EZ Close Port Site Closing Device, EZ Close MAX Port Site Closing Device, EZ Close II Port Site Closing Device)Medical ImpactK261614LED LCD Monitor (OEV-271H)Lg Electronics.Inc

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑