Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

UNITY DX (UDX)

Номер K: K252633 · 2025-12-23

ЗаявительCylite Pty. , Ltd.
Дата решения2025-12-23
Код продуктаOBO
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

UNITY DX (UDX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252633. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the UNITY DX (UDX)?

UNITY DX (UDX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. The 510(k) number is K252633.

When did UNITY DX (UDX) receive FDA 510(k) clearance?

UNITY DX (UDX) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252633.

Who is the listed applicant for UNITY DX (UDX)?

The FDA 510(k) record lists Cylite Pty. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY DX (UDX)?

The FDA product code for UNITY DX (UDX) is OBO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cylite Pty. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231760HP-OCT (HP-OCT)

Связанные устройства (Код: OBO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑