Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module

Номер K: K253837 · 2026-05-07

ЗаявительHeidelberg Engineering GmbH
Дата решения2026-05-07
Код продуктаOBO
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253837. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K253837.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253837.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Heidelberg Engineering GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261019ANTERIONK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsK240924AnterionK241163SPECTRALIS with Flex ModuleK240221SPECTRALIS HRA+OCT and variantsK223557SPECTRALIS HRA+OCT and variants

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: OBO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑