Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DYNAMIS™ Navigation System

Номер K: K252962 · 2026-01-12

ЗаявительPromethean Restorative, LLC
Дата решения2026-01-12
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DYNAMIS™ Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K252962. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DYNAMIS™ Navigation System?

DYNAMIS™ Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. The 510(k) number is K252962.

When did DYNAMIS™ Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

DYNAMIS™ Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K252962.

Who is the listed applicant for DYNAMIS™ Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Promethean Restorative, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNAMIS™ Navigation System?

The FDA product code for DYNAMIS™ Navigation System is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Promethean Restorative, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251075DYNAMIS™ Implant SystemK243565DYNAMIS™ SI Screw System

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑