Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Durashield Device Kit

Номер K: K252995 · 2026-09-17

ЗаявительSurGenTec, LLC
Дата решения2026-09-17
Код продуктаGZT
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Durashield Device Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17 under 510(k) number K252995. The device is classified under product code GZT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Durashield Device Kit?

Durashield Device Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K252995.

When did Durashield Device Kit receive FDA 510(k) clearance?

Durashield Device Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17, under 510(k) number K252995.

Who is the listed applicant for Durashield Device Kit?

The FDA 510(k) record lists SurGenTec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Durashield Device Kit?

The FDA product code for Durashield Device Kit is GZT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SurGenTec, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262581GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemK262121Ion-L Navigated InstrumentsK261209Ion-LK260329Ion-C Navigation InstrumentsK253604TiLink-L Navigation Instruments

Посмотреть все 29 устройств →

Связанные устройства (Код: GZT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210615Thompson Brain Retractor Table Mounted (TM), Thompson Brain Retractor Skull Clamp Mounted (SCM)Thompson Surgical Instruments, Inc.K202694Vycor Medical Viewsite Brain Access System (“VBAS”) and VBAS with Alignment Clip (“VBAS AC”) (together the “VBAS Family”)Vycor Medical, Inc.K202072MindsEye Expandable PortMinnetronix Neuro, Inc.K180610Geister retractor for neuro - and spine surgeryGeister Medizin Technik GmbHK172433NICO BrainPathNico CorporationK161680MEDICON Spinal Spreading SystemsMedicon EG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑