FDA 510(k)

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)

Номер K: K253044 · 2026-07-23

ЗаявительResvent Medical Technology Co., Ltd.

Дата решения2026-07-23

Код продуктаBZD

Консультативный комитетAN

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resvent Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K253044. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Resvent Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253044.

When did RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) receive FDA 510(k) clearance?

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K253044.

Who is the listed applicant for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

The FDA 510(k) record lists Resvent Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

The FDA product code for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: BZD)

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253553OrionResmed Corp K254104ResScan EssentialsResmed Corp K251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.K252338MySleepDashSomnetics International, Inc. (Dba Transcend Inc)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.